Włączenie do Fizycznego badania czynnościowego wymagało zgłaszanej przez samego siebie trudności w chodzeniu lub wchodzeniu po schodach oraz prędkości chodu poniżej 1,2 m na sekundę w 6-minutowym teście marszu. 14 Mężczyzn, którzy nie byli ambulatoryjni lub którzy mieli upośledzające warunki nerwowo-mięśniowe lub zapalenie stawów, zostali wykluczeni . Włączenie do Próby witalności wymagało zgłaszanej przez siebie małej witalności i wyniku poniżej 40 punktów w ocenie funkcjonalnej terapii chronicznej choroby (FACIT) – Skala znakowania (zakres, od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze zmęczenie) .15 Badanie leczenia
Przydzielono uczestnikom testosteron lub placebo za pomocą techniki minimalizacji, przy czym uczestnicy zostali przypisani do leczenia w ramach badania, które najlepiej równoważyły czynniki równoważące między grupami z prawdopodobieństwem 80% 16,16. Zmienne bilansujące obejmowały udział w głównych badaniach, miejscu badań, badaniach przesiewowych stężenie testosteronu (.200 lub> 200 ng na decylitr), wiek (.75 lub> 75 lat), stosowanie lub niewykorzystanie leków przeciwdepresyjnych oraz stosowanie lub niewykorzystanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
Przygotowano testosteron AndroGel 1% w butelce z pompką (AbbVie). Początkowa dawka wynosiła 5 g dziennie. Żel placebo został sformułowany tak, aby mieć podobne zastosowanie i wygląd. Stężenie testosteronu w surowicy mierzono w 1, 2, 3, 6 i 9 miesiącu w centralnym laboratorium (Quest Clinical Trials), a dawkę żelu testosteronowego dostosowywano po każdym pomiarze, próbując utrzymać stężenie w normalnym zakresie młodzi mężczyźni (od 19 do 40 lat). Aby utrzymać oślepienie po dostosowaniu dawki u uczestnika otrzymującego testosteron, dawkę zmieniono jednocześnie u uczestnika otrzymującego placebo.
Oceny
Pod koniec prób stężenia w surowicy całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu, dihydrotestosteronu, estradiolu i globuliny wiążącej hormon płciowy zostały zmierzone w próbkach surowicy zamrożonych w -80 ° C (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem). Testy steroidowe wykonywano w laboratorium Brigham Research Assay Core (Boston) za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektroskopią masową, a wolny testosteron mierzono za pomocą dializy równowagowej. Wszystkie próbki od każdego uczestnika zostały zmierzone w tym samym teście.
Oznaczano antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA), a badanie cyfrowe z odbytnicy przeprowadzono w 3 i 12 miesiącu, a PSA mierzono w 18 miesiącu. Wykrywanie guzka prostaty lub potwierdzony wzrost poziomu PSA o co najmniej 1,0 ng na mililitr powyżej linii podstawowej doprowadził do skierowania do urologa na miejscu w celu uwzględnienia biopsji prostaty. IPSS określono w 3 i 12 miesiącu. Przy każdej wizycie rejestrowano zdarzenia niepożądane i podawano kwestionariusz dotyczący zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz protokół). Zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały rozstrzygnięte przez dwóch kardiologów i dwóch neurologów (patrz Dodatek Uzupełniający).
Wyniki
Skuteczność oceniano na początku badania i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia. Wyniki dychotomiczne zastosowano, gdy wcześniej ustalono istotną klinicznie różnicę. Pierwotny wynik skuteczności każdej próby i drugorzędny wynik próby czynności fizycznej oceniono u wszystkich uczestników; drugorzędne wyniki dla innych prób były oceniane tylko w uczestnikach w tych próbach.
Pierwszorzędowym wynikiem badania czynności seksualnych była zmiana w stosunku do wartości bazowej wyniku za aktywność seksualną (pytanie 4) w Kwestionariuszu psychoseksualnym codziennie (PDQ-Q4; zakres od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi większą liczbę działań). 10,18 Drugorzędnymi rezultatami były zmiany wyniku w dziedzinie erekcji (zakres od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcjonowanie) Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIEF) 19 oraz domena pożądania seksualnego w DISF -M-II.13 Szczegóły dotyczące ocen w teście na temat funkcji seksualnych podano w protokole
[więcej w: co to zdrowie, klinika plastyczna warszawa, dda ddd ]
Powiązane tematy z artykułem: co to zdrowie dda ddd klinika plastyczna warszawa