Używanie pierścienia dopochwowego zawierającego dapiwirynę do zapobiegania zakażeniom HIV-1 u kobiet ad 5

Charakterystyka uczestników w punkcie wyjściowym. Spośród 5516 kobiet poddanych badaniom przesiewowym zapisano 2629: 1313 w grupie dapiwiryny i 1316 w grupie placebo (ryc. 1). Mediana wieku wynosiła 26 lat (zakres międzykwartylowy, 22 do 31). Mniej niż połowa (41%) była w związku małżeńskim, a 85% ukończyło szkołę średnią. Prawie wszystkie (99,5%) zgłosiły obecność partnera płci pierwotnej w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, a 17% zgłosiło więcej niż jednego partnera; 57% zgłosiło stosowanie prezerwatywy z najnowszym aktem seksualnym. Transakcyjna płeć w poprzednim roku odnotowano o 6%, a seks analny w ciągu poprzednich 3 miesięcy o 2%. Prawie dwie trzecie (64%) stwierdziło, że ich główny partner był świadomy, że będą używać pierścienia dopochwowego w badaniu badawczym. Charakterystyka była podobna w obu grupach (tabela 1). Kontynuacja i przestrzeganie
Tempo zatrzymania uczestników w celu oceny incydentu zakażenia HIV-1 wyniosło 85% lub więcej w trakcie obserwacji (ryc. 1), przy czym 2614 uczestników (99,4%) ukończyło przynajmniej jedno badanie randomizacyjne HIV-1 i 4280 osób -letnie okresy obserwacji naliczone w celu oceny częstości występowania HIV-1. Mediana okresu obserwacji wynosiła 1,6 roku (zakres międzykwartylowy od 1,1 do 2,3), a maksymalny okres obserwacji wynosił 2,6 roku; 1024 kobiety wniosły ponad 2-letni okres obserwacji. Najczęstszą przyczyną braku pobrania pierścienia badawczego była ciąża, która występowała przy częstości występowania 3,9 na 100 osobolat w grupie otrzymującej dapiwirynę i 4,0 na 100 osobolat w grupie placebo (P = 0,82).
W grupie otrzymującej dapiwirynę lek wykryto w 82% próbek osocza na poziomach wyższych niż 95 pg na mililitr (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Detekcja wzrosła w pierwszym roku stosowania i później była stosunkowo stabilna. W podgrupie wizyt, w których dostępne były zwrócone pierścienie, 84% zawierało mniej niż 23,5 mg dapiwiryny, a poziomy dapiwiryny w osoczu i w powracających pierścieniach były skorelowane (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Zasadniczo, w przypadku wizyt, podczas których poziomy dapiwiryny w osoczu były niższe niż 95 pg na mililitr, poziomy resztek dapiwiryny w używanych pierścieniach były podobne do poziomów w niewykorzystanych pierścieniach dapiwiryny, podczas gdy poziomy resztek dapiwiryny w używanych pierścieniach były niższe dla wizyt, przy których poziom dapiwiryny w osoczu był były większe niż 95 pg na mililitr. Zaobserwowano jednak szereg resztkowych poziomów dapiwiryny, przy niskim poziomie obserwowanym w przypadku niektórych wizyt z niskim poziomem dapiwiryny w osoczu i wysokich poziomów obserwowanych podczas niektórych wizyt z poziomem dapiwiryny w osoczu przekraczającym 95 pg na mililitr.
Wpływ pierścienia pochwowego dapiwiryny na pozyskiwanie wirusa HIV-1
Rycina 2. Ryc. 2. Skumulowana częstość zakażeń HIV-1 w dwóch analizach. Wykryto skumulowane prawdopodobieństwo nabycia HIV-1, oszacowane za pomocą metod Kaplana-Meiera, w analizach przeprowadzonych w dwóch populacjach. Panel A pokazuje wyniki dla ogólnej analizy 15-miejscowej, w której częstość HIV-1 wynosiła 3,3 na 100 osobo-lat (95% przedział ufności [CI], 2,6 do 4,2) w grupie dapiwiryny i 4,5 na 100 osobników. lat (95% CI, 3,7 do 5,5) w grupie placebo. Panel B pokazuje wyniki po wyłączeniu danych z 2 miejsc z powodu niższego niż oczekiwano protokołu i zgodności produktu, w którym częstość HIV-1 wynosiła 2,8 na 100 osobo-lat (95% CI, 2,1 do 3,6) w grupa dapiwiryny i 4,4 na 100 osobo-lat (95% CI, 3,5 do 5,5) w grupie placebo
[więcej w: leczenie chorób genetycznych, znajdź lek w aptece, przychodnia polna kalisz ]