Mepolizumab dla astmy zależnej od prednizonu z eozynofilią plwociny czesc 4

W przypadku tego ostatniego zaostrzenia liczba komórek plwociny nie była znana lekarzowi prowadzącemu w momencie podejmowania tej decyzji i nie zostały uwzględnione w definicji zaostrzeń. Zaostrzenia, o ile nie towarzyszy im neutrofilia plwociny, były leczone 30 mg prednizonu przez 7 dni. W tym czasie pacjent został wycofany z badania i był ponownie obserwowany po 2 i 4 tygodniach. Jeśli zaostrzeniu towarzyszyło neutrofilowe zapalenie dróg oddechowych (całkowita liczba komórek,> 15 x 106 na gram plwociny, neutrofile,> 80%), leczono ją 500 mg kwasu amoksycylino-klawulanowego dwa razy dziennie przez 10 dni; pacjenci z zaostrzeniami neutrofilowymi nie zostali wycofani z badania i kontynuowali leczenie protokołem zmniejszania prednizonu.
Procedury
Spirometrię wykonano zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society 6, a spodziewane wartości uzyskano zgodnie z kryteriami Crapo i wsp.7. Kontrolę astmy oceniono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza kontroli astmy Juniper. Ponadto objawy kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność oceniano na 7 dni przed każdą wizytą na 7-punktowej skali Likerta. 5 Plwocinę indukowano i poddawano obróbce, jak opisano w Pizzichini i in. 8 Reagowanie na drogi oddechowe do metacholiny mierzono za pomocą zastosowanie metody oddychania pływowego opisanej przez Cockcroft i wsp. 9 po wstrzymaniu stosowania beta-agonistów przez 24 godziny.
Analiza statystyczna
Liczba pacjentów potrzebnych do badania była oparta na pierwotnym wyniku odsetka pacjentów z zaostrzeniami w każdej grupie badanej. Oczekiwano, że gdy dawka prednizonu zostanie zmniejszona do 50%, zaostrzenie wystąpi u wszystkich pacjentów w grupie placebo i u nie więcej niż czterech pacjentów w grupie otrzymującej mepolizumab. Badanie miało moc 90%, aby wykryć tę różnicę. Drugim pierwotnym wynikiem była wielkość zmniejszenia dawki prednizonu. Wynik ten obliczono następująco: [(dawka początkowa – ostatnia dawka bez zaostrzenia) ÷ maksymalna możliwa redukcja dawki na protokół] × 100.
Wszystkie pierwotne analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Ponieważ dwóch pacjentów, u których stwierdzono błąd losowy, nie miało eozynofilii w plwocinie, w analizie pierwotnej uwzględniliśmy tych dwóch pacjentów, a następnie wykonaliśmy kolejną analizę, z której zostali wykluczeni.
Wyjściową charakterystykę i dane demograficzne podsumowano za pomocą statystyk opisowych. Porównania między grupami danych rozproszonych w normalnych warunkach przeprowadzono za pomocą niesparowanych testów t; porównania danych niestandar dowych przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównania w obrębie grupy danych rozproszonych w normalny sposób przeprowadzono za pomocą sparowanych testów t-Studenta. Proporcje analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Skumulowane prawdopodobieństwo i czas do zaostrzenia porównywano za pomocą analizy Kaplana-Meiera i testu logarytmicznego Mantel-Cox. Wszystkie testy były dwustronne, a wartość P mniejszą niż 0,05 uważano za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie analizy zostały wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 15.0 (SPSS).
Wyniki
Pacjenci
19 z 20 pacjentów ukończyło badanie
[przypisy: węzeł virchowa, fotoksiążka allegro, zdjęcie panoramiczne zębów ]