Jeden pacjent z grupy mepolizumabu został wycofany z badania po trzeciej infuzji z powodu niewydolności serca, ale został włączony do analizy. Tak więc główne analizy obejmowały 20 pacjentów, a analiza na podstawie protokołu obejmowała tylko 18 osobników, którzy mieli eozynofilię dróg oddechowych na linii podstawowej. Podstawowe wyniki
Zaostrzenia
Rycina 2. Rycina 2. Analiza Kaplana-Meiera w zakresie odsetka pacjentów bez zaostrzenia astmy podczas badania. Mediana czasu do wystąpienia zaostrzenia wyniosła 20 tygodni w grupie otrzymującej mepolizumab i 12 tygodni w grupie placebo (p = 0,003). W grupie otrzymującej mepolizumab wystąpiły dwa zdarzenia związane z astmą: jeden pacjent, który został wycofany z badania z powodu naruszenia protokołu, miał zaostrzenie związane z neutrofilią plwociny, a jeden pacjent został wycofany po wystąpieniu niepożądanego zdarzenia; nie było żadnych zaostrzeń związanych z eozynofilią w plwocinie w tej grupie. W grupie placebo wycofano dziewięciu pacjentów: osiem miało zaostrzenia związane z eozynofilią plwociny, a jeden pacjent, który został wycofany z powodu naruszenia protokołu, również miał zaostrzenie związane z eozynofilią plwociny.
W grupie placebo wystąpiło 12 zaostrzeń astmy. Spośród nich dziewięć było związanych z eozynofilią plwociny, a trzy były związane z neutrofilią plwociny; dwa z tych ostatnich wystąpiły u pacjenta, który ostatecznie był leczony z powodu zaostrzenia związanego z eozynofilią plwociny. Tak więc 10 z 11 pacjentów w grupie placebo miało zaostrzenia, które doprowadziły do leczenia prednizonem lub antybiotykami. Natomiast w grupie otrzymującej mepolizumab wystąpiły dwa zdarzenia (jedno zaostrzenie neutrofilii i jedno wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego) (P = 0,008). Zaostrzenia rozpoznano przez spadek FEV1 i dodatkowe kryteria u siedmiu pacjentów (jeden w grupie mepolizumabu i sześciu w grupie placebo), zwiększenie ratunku .2-agonisty (trzy w grupie placebo) oraz objawy nocne ( jeden w grupie placebo). Zmiana w skali Likerta lub dyskrecja lekarza nie była stosowana u żadnego pacjenta, aby zidentyfikować zaostrzenie lub rozpocząć zmianę dawki prednizonu (Tabela 3 w Dodatku Uzupełniającym). Mediana czasu do zaostrzenia (niezależnie od rodzaju zapalenia oskrzeli) wynosiła 20 tygodni w grupie otrzymującej mepolizumab i 12 tygodni w grupie placebo (p = 0,003) (ryc. 2).
Zmniejszenie dawki prednizonu
W grupie otrzymującej mepolizumab pacjenci mieli średnie (. SD) zmniejszenie stosowania prednizonu 83,8 . 33,4% maksymalnej możliwej redukcji na protokół, w porównaniu z 47,7 . 40,5% w grupie placebo (P = 0,04). W wartościach bezwzględnych średnia dawka prednizonu została zmniejszona z 11,9 do 3,9 mg w grupie otrzymującej mepolizumab i od 10,7 do 6,4 mg w grupie placebo (mediana zmniejszenia w dwóch grupach, od 10 do 5 mg) (P = 0,11) ( Tabela 2 w Dodatku Uzupełniającym).
Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup
Dane dotyczące 8 z 10 pacjentów z grupy placebo, u których wystąpiło zaostrzenie, którym towarzyszyła eozynofilia w plwocinie, były cenzurowane w czasie zaostrzenia, podczas gdy u żadnego z pacjentów w grupie przyjmującej mepolizumab nie wystąpiło zaostrzenie związane z eozynofilią plwociny (p = 0,02) (tabela 3). w dodatkowym dodatku)
[patrz też: dda ddd, test woronowicza, znajdź lek w aptece ]
Powiązane tematy z artykułem: dda ddd test woronowicza znajdź lek w aptece