Faza 3 Randomizowana próba nikotynamidu w chemoprewencji raka skóry cd

Randomizację przeprowadzono centralnie z zastosowaniem stratyfikacji zgodnie z 5-letnim wywiadem z nieczerniakowatym rakiem skóry (<6 vs .6 nieczerniakowych raków skóry), płcią i badanym miejscem. Nikotynamid i placebo podawano w identycznych tabletkach powlekanych. Uczestnicy otrzymywali nikotynamid lub placebo przez 12 miesięcy, a przestrzeganie było monitorowane przez dwóch autorów, którzy policzali pozostałe tabletki przy każdej wizycie przez 12 miesięcy. Testy raka skóry przeprowadzali dermatolodzy, którzy nie byli świadomi wykonywania zadań w grupie badanej, na początku i podczas wizyt w 3-miesięcznych odstępach czasu (zwanych dalej 3-miesięcznymi wizytami) przez 18 miesięcy. Wykryte zmiany, które nie spowodowały natychmiastowej biopsji, były monitorowane podczas kolejnych wizyt, a jeśli później zostały uznane za złośliwe podczas biopsji, data ich początkowego wykrywania została wyznaczona jako data wykrycia do analizy. Rogowacenie słoneczne na twarzy, skórze głowy, przedramionach i dłoniach zliczono za pomocą badania palpacyjnego i obserwacji w punkcie wyjściowym i podczas 3-miesięcznych wizyt przez 12 miesięcy przez jednego autora w każdym miejscu, który był nieświadomy zadań grupy badawczej. Rozpoznanie histologiczne raka skóry zostało wykonane przez histopatologów w każdym miejscu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Wszystkie nowe płaskonabłonkowe zmiany, w tym inwazyjny rak płaskonabłonkowy, rogowiaka kolczystokomórkowego, choroba Bowena (rak płaskokomórkowy in situ [dysplazja naskórka pełnej grubości]) i rogowacenie słoneczne (dysplazja naskórka o częściowej grubości), 20 i nowe podtypy wysokiego ryzyka raka podstawnokomórkowego (morfinowego, infiltrującego i mikronodularnego) 20 zostali dodatkowo zbadani przez pojedynczego histopatologa, który nie był świadomy przydzielania grup badanych w celu zapewnienia spójnej klasyfikacji typów raka płaskonabłonkowego i podtypów komórek podstawnych rak. Nowe czerniaki i ciężko dysplastyczne znamionowe zostały przeanalizowane przez jednego histopatologa posiadającego specjalistyczną wiedzę na temat nowotworów melanocytowych, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Oceny zdarzeń niepożądanych przeprowadzono w trakcie całego 12-miesięcznego okresu interwencyjnego i przez 30 kolejnych dni. Próbki krwi uzyskano w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach dla pełnej liczby krwinek i dla oceny poziomu elektrolitów oraz czynności nerek i wątroby.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba nowych, potwierdzonych histologicznie nieczerniakowych raków skóry (tj. Rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy, w tym inwazyjny i in situ rak płaskokomórkowy) do końca 12-miesięcznego okresu interwencyjnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę nowych nowotworów podstawnokomórkowych, nowe raki płaskokomórkowe i rogowacenie słoneczne w 12-miesięcznym okresie interwencyjnym, liczbę nowych nieczerniakowych raków skóry w okresie 6 miesięcy po zabiegu, a także bezpieczeństwo nikotynamidu. oceniane według liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych. Ponieważ wcześniejsze badania sugerowały korzyść z nikotynamidu 21, 22 w odniesieniu do funkcji poznawczych i przeznaskórkowej utraty wody, zmienne te zostały również zdefiniowane jako drugorzędowe punkty końcowe, ale wyniki nie zostały tutaj przedstawione.
Analiza statystyczna
Szacujemy, że przy próbie 386 badanie będzie miało 90% mocy do wykrycia o 33% niższego odsetka nowych nieczerniakowych raków skóry z nikotynamidem niż z placebo po 12 miesiącach przy 5% poziomie istotności, przy założeniu, że nieczerczaki nowotwór skóry zliczenia będą następować po rozkładzie Poissona i że średnia 1,0 nowego nieczerniakowego raka skóry na osobę zostanie wykryta w grupie placebo i pozwalająca na średnią częstość występowania nieprzyjemności do 10%
[podobne: węzeł virchowa, blogi kulinarne dietetyczne, odżywka na masę mięśniową ]