Faza 3 Randomizowana próba nikotynamidu w chemoprewencji raka skóry ad

Nikotynamid zapobiega zmniejszeniu ATP i blokadzie glikolitycznej indukowanej przez promieniowanie UV 13, zwiększając w ten sposób energię komórkową i poprawiając naprawę DNA. 14, 15 Nikotynoamid zmniejsza również poziom immunosupresji indukowanej przez promieniowanie UV, które jest wyzwalane przez uszkodzenie DNA, 16 bez zmiany odporności linii podstawowej. 17,18 Terapia nikotynamidem, podawana doustnie zdrowym ochotnikom w dawkach dobowych 500 mg lub 1500 mg, dała podobny poziom ochrony przed immunosupresją wywołaną przez promieniowanie UV. 18 Dwuetapowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo próby wykazali, że wśród Australijczyków ze skórą uszkodzoną przez słońce, liczba rogowacenia słonecznego po 4 miesiącach była o 29% niższa u tych, którzy otrzymywali 500 mg nikotynamidu podawanego doustnie raz na dobę i 35% rzadziej u tych, którzy otrzymywali 500 mg nikotynamidu dwa razy dziennie niż u ci, którzy otrzymali placebo.19 Biorąc pod uwagę aktywność nikotynamidu w tych przedklinicznych i wczesnych badaniach klinicznych, przeprowadziliśmy wieloośrodkową fazę 3, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie (doustny nikotynamid w celu zmniejszenia raka aktynicznego [ONTRAC]) w celu oceny skuteczności doustnego nikotynamidu w chemoprewencji nieczerniakowego raka skóry w populacji wysokiego ryzyka. Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie ONTRAC przeprowadzono w szpitalach Royal Prince Alfred i Westmead w Sydney. Protokół badania został zatwierdzony przez komitety etyki ludzkiej Uniwersytetu w Sydney i każdego z uczestniczących ośrodków, a wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Wszyscy autorzy brali udział w projektowaniu badania, gromadzili dane i przyczynili się do analizy lub interpretacji danych (lub obu). Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pierwszy autor napisał pierwszy szkic manuskryptu; nikt, kto nie był autorem, nie przyczynił się do napisania manuskryptu. Decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji podjęli wszyscy autorzy. Nie było żadnych umów dotyczących poufności danych między sponsorem (University of Sydney) a autorami. Tabletki nikotynamidu i placebo użyte w badaniu zostały przekazane przez producenta (Blackmores), który nie uczestniczył w projektowaniu badania, w naliczaniu lub analizie danych, w recenzowaniu manuskryptu lub w decyzji o przesłaniu manuskryptu do publikacji.
Uczestnicy badania
Kwalifikujący się uczestnicy mieli co najmniej 18 lat i mieli co najmniej dwa potwierdzone histologicznie nieczerniakowe raki skóry w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy nie kwalifikowali się, jeśli zostali poddani immunosupresji; były w ciąży lub karmiły piersią; miał szczególnie upośledzoną czynność wątroby lub nerek; miał czynną chorobę wrzodową, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niedociśnienie, genetyczny zespół raka skóry lub duże obszary zlewającego się raka skóry (tj. pojedyncze zmiany, które nie mogły być zliczone); lub w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowali suplementy nikotynamidowe, doustne retinoidy lub zabiegi polowe na rogowacenie słoneczne, takie jak miejscowy fluorouracyl. Uczestnicy byli również wykluczeni, jeśli mieli raka przerzutowego, inwazyjnego czerniaka lub wewnętrznego złośliwego stanu w ciągu ostatnich 5 lat.
Procedury badania
My losowo przydzieliliśmy uczestników w stosunku 1: 1, aby otrzymać 500 mg nikotynamidu (Insolar, Blackmores) dwa razy dziennie lub dopasowane placebo
[hasła pokrewne: węzeł virchowa, co to zdrowie, blogi kulinarne dietetyczne ]